作者 |郑皓元、闫嘉宁| 实习生
主编 |陈俊宏
近日，上海阳光医药采购网发出联采办的《关于约谈国家组织药品集采部分价格异常品种投标企业的公告》显示，近期，有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。
联采办在公告中表示，我办高度重视该举报线索，定于4月18-19日对上述4个品种的所有投标企业进行约谈，请相关企业予以配合。欢迎各界对集采工作进行监督并提供有关线索。
了解到，上述产品分布于第7、8、9批国采，涉及28家中选药企，如果加上参与投标但未中选的企业，涉及企业预估超过40家。
盐酸溴己新注射液（资料来源：《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》，第七批）
醋酸奥曲肽注射液（资料来源：《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》，第七批）
哌拉西林他唑巴坦注射剂（资料来源：《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1），第八批》）
甘油果糖氯化钠注射液（资料来源：《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》，第九批）
值得注意的是，在上述28家涉事企业中，广州一品红制药有限公司（下称“广州一品红”）被指通过批量注册900多家会议服务公司，套取资金达到16.75亿元。
据悉，2018年12月至2023年6月，广州一品红指派广州益瑞企业管理有限公司(下称“广州益瑞”)以“集群注册”方式在广州市南沙区同一地址注册成立962家会议服务公司，公司账户均由广州益瑞公司代为管理，按照广州一品红指令用于资金的划转、分配。2021年至2023年5月，广州一品红以支付学术会议费、医学服务费等名义将16.75 亿元转入上述会议服务公司,广州益瑞按其要求将资金进一步分解后转入特定人员账户用于支付各区域医院公关费用。
此外，上海上药第一生化药业（下称“第一生化”）曾因高价销售违反反垄断法被罚。据悉，2023年12月18日，上海医药（601607.SH）发布公告，披露其全资子公司第一生化收到上海市市监局下发的行政处罚决定书。据公告，上海市市场监督管理局认定一生化存在以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B的行为，构成滥用市场支配地位不公平高价行为。市监局依法处以罚款，合计罚没4.62亿元。
华北制药股份有限公司（下称“华北制药）作为第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业，因在山东省未能按协议供应约定采购量，被国家组织药品联合采购办公室列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
广东金城金素制药也曾于2022年7月，因供应产品“无通过一致性评价标识”，被浙江省药械采购中止与其旗下的注射用头孢噻肟钠在第二批省级集采中的采购协议。
据了解，自2018年国家出面组织第一批“4+7”11个试点城市药品集采以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，共纳入374种药品，平均降幅超50%，药品虚高价格水分被持续挤压，仿制药的利润变得越来越鸡肋。然而，串标、围标仍存。第九批国采在规则方面，最突出的一个关键点就是防范串标、围标。
资料来源：全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）
除了降价，集采另一大特征在于带量。对于国内大部分药企而言，集采是一把双刃剑，落选企业元气大伤，与此同时，中选企业享受到了集采放量、快速扩充市场占有量的利好。随着集采的常态化与制度化，国内医药企业市场情绪也发生了变化，对于大部分没有研发创新实力的仿制药企业来说，进入集采意味着稳定的市场份额，而落标只会在日益激烈的医药市场中变得更为弱势。
不同于以研发创新为重点的创新药企业，仿制药企业往往具有较多的竞争对手，产品可替代性大。虽然这些药品通常早已进入《基本药物目录》、《医保目录》，能否进入医院仍是未知数。加之，医院既往用药习惯、医院药品数量限制等诸多因素，不具突出优势的仿制药往往难以打入医院。而一旦中选，便可直接进入覆盖省份医院，从而省去进院等诸多隐形成本。
2023年10月1日起，国家医保局在全国范围内实施医院回款权取消工作，中选企业可直接从医保基金中获得货款，不再受公立医院的影响和干扰，这将大大缓解企业的资金压力，提高其现金流和盈利能力。这对于新获批的仿制药、没有市场份额的产品尤为重要。当销售而非研发创新成为某些药企的核心，中选的重要性不言而喻。
有业内人士向表示，“集采将通过一致性评价的仿制药与原研药放在一个公开的平台上公平竞争，倒逼传统药企转型升级创新发展，对于我国仿制药产业的健康发展具有重要意义。在不断扩围的同时，国家医保局亦逐步加强对药企投标报价合规性的关注，严打合谋、围标、串标等违法违规行为。未来在集采的助推之下，相信我国将很有希望产生世界级的仿制药公司。”