后PD-1时代重磅品种IND获受理 加科思(01167)驶向快车道

科技 2024-07-10 10:48 阅读:5

智通财经APP获悉,7月10日,国家药品监督管理局药品审评中心网站显示加科思(01167)的泛KRAS抑制剂(Multi-KRAS inhibitor)JAB-23E73(此前曾命名为JAB-23400、JAB-23425)的新药临床试验申请(IND)已获受理,该产品是目前全球进度第一的口服广谱KRAS抑制剂。

KRAS是国内外公司竞相追逐的热门靶点,全球每年新增270万带有KRAS突变的患者。随着癌症进入靶向治疗时代,肿瘤新药针对适应症的细分程度逐渐加深,行业已经很难见到类似PD-1这样的超级单品。而泛KRAS抑制剂作为一款针对广泛患者的广谱KRAS抑制剂,对于肿瘤药的研发而言极具稀缺价值。叠加临床进度全球第二名,使得这一产品具备了进入全球市场的潜力。

后PD-1时代重磅品种IND获受理 加科思(01167)驶向快车道 第1张

中国16.6%的肿瘤患者带有KRAS突变

(数据来源:KRAS G12C mutations in Asia: a landscape analysis of 11,951 Chinese tumor samples, Translational Lung Cancer Research, 2020)

在研发速度方面,JAB-23E73很有可能在2-3年内完成一期及单臂注册性二期试验,并提交新药上市申请。一款药品临床试验的周期与患者入组的速度密切相关。从患者数量上看,带有KRAS相关突变的患者是仅带有KRAS G12C这一突变亚型患者的8-10倍,可招募的患者群体更为庞大,而在中国每年就大约有67万肿瘤患者带有KRAS突变。回顾加科思的KRAS G12C抑制剂glecirasib治疗非小细胞肺癌的临床开发经历,从获批临床到注册性试验完成入组仅间隔不到两年半的时间。因此,针对更多潜在患者的泛KRAS抑制剂的预计开发周期将更短,临床推进的效率将更高,产品价值也能够在短时间内得到兑现。

在市场竞争层面,加科思的泛KRAS抑制剂目前是全球进度第一的口服广谱KRAS抑制剂,目前仅有辉瑞和勃林格殷格翰两家MNC布局。目前全球类似产品处于临床阶段的只有美国公司Revolution Medicines的泛RAS抑制剂RMC-6236,而泛KRAS和泛RAS存在机制上的不同(泛RAS同时抑制了HRAS和NRAS,更易带来毒性)。作为一款具有差异化,目前鲜有入局者的产品,加科思的泛KRAS存在license-out出海预期。加科思管理层此前在电话会上表示,目前有多家公司对于这款产品存在合作兴趣,而启动临床取得部分人体临床数据将有助于BD谈判的推进,也给了产品价值进一步提升的空间。

受港股形式及制药板块拖累,加科思在资本市场处于明显被低估的阶段,目前不到12亿港元的市值甚至已经和公司持有现金相等,这与公司具有潜力的管线布局形成了较大反差。

在核心管线方面,加科思已经在5月递交了KRAS G12C抑制剂glecirasib的二线非小细胞肺癌适应症新药上市申请,即将为公司首次带来商业化收入。加科思还拥有全球唯一进入注册性临床阶段的SHP2抑制剂JAB-3312,计划通过联合用药成为全球一线疗法。根据加科思6月在ASCO大会发布的数据,一线非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者确认客观缓解率(cORR)为64.7%(66/102),中位无进展生存期(mPFS)为12.2个月。最优剂量组的cORR高达77.4%(24/31)。

Revolution Medicines仅凭借泛RAS这一款产品就取得了61亿美元的市值,此次即将获批IND的泛KRAS抑制剂JAB-23E73有望成为加科思的又一款超级单品,为加科思的估值打开全新空间。