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医药健闻周报 | 富士胶片收购日立图像诊断设备业务;罗氏完成收购Spark

强生、诺华、辉瑞、 安进、艾万拓、普渡、罗氏、德国默克、费森尤斯、蔡司、富士胶片、波士顿科学、百济神州、优时比、正大天晴、复星医药、天士力、再鼎、华海、罗欣药业、平安好医生、微医、企鹅杏仁 等公司一周要闻回顾。

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全球制药、医疗设备企业动态 强生

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强生医疗旗下傲诺拉星熠系列乳房假体在华上市。 强生医疗12月14日宣布旗下高端乳房假体MENTOR傲诺拉星熠系列在华上市。迄今,MENTOR品牌乳房假体已在170多个国家获批上市,全球累计超过500万名女性使用。 诺华

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诺华将通过抽签免费提供世界最贵药物。 诺华(Novartis AG)推出了一项类似彩票的项目,免费发放其昂贵的基因治疗药物。 此举招致了患者群体的批评,他们说这种针对婴儿的救命药物分发方式不恰当。 Zolgensma是一种一次性治疗致命遗传性疾病肌萎缩症的药物,这种疾病的患者无法控制肌肉,目前该药只在美国有售,售价210万美元,是世界上最昂贵的药物。 这项所谓的全球式获取计划旨在为美国以外的少数脊髓性肌萎缩症患者提供Zolgensma。 根据该计划,医生可以提交治疗请求,符合条件 的患者每两 周参加一次免费获取药物的抽签。 诺华子公司Av e Xis表示,只要产能允许,该 公司计划每年发放约100剂免费药物。 仅在欧洲,就有大约1,600名儿童被认 为患有最严重的 I型脊髓 性肌萎缩症 。 泰菲乐(达拉非尼)和迈吉宁(曲美替尼)获批在中国上市。 国家药品局宣布,适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤,诺华肿瘤的达拉非尼(商品名 泰菲乐)和曲美替尼(商品名 迈吉宁)双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可。诺华肿瘤也于年初递交了泰菲乐和迈吉宁联合疗法用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤完全切除术后辅助治疗的申请,泰菲乐联合迈吉宁将有望成为国内第一个具有BRAFV600突变黑色素瘤晚期及辅助治疗双适应症的靶向治疗药物。 辉瑞

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辉瑞计划停止亚洲发现实验室项目。 近日,称跨国药企巨头辉瑞将关闭其中发中心。辉瑞在向媒体的回复中表示该不实,但近期确有决定停止亚洲发现实验室启动的计划,并保持通过辉瑞全球新兴科学与创新团队在亚太地区寻求研究资金、生物技术合作以及股权投资的模式。近期,跨国药企对旗下业务进行了不小的战略调整,剥离非核心业务正在成为跨国药企的共同选择。2018年,辉瑞将其业务分拆为生物制药、辉瑞普强和健康药物三部分。2019年5月,辉瑞普强全球总部落户中国上海,但随后又宣布将其出售,两个月后,普强与仿制药巨头迈蓝宣布合并。2019年8月,辉瑞将其健康药物业务与GSK的消费保健品业务整合。 辉瑞普强与迈蓝合并新公司领导层基本确定。 辉瑞和迈蓝Mylan宣布Ian Read和James Kilts将加入Viatris董事会,在2020年中期完成计划中的迈蓝和普强的合并。Read目前担任辉瑞执行董事长。他还曾担任辉瑞董事长兼首席执行官。自2007年起担任辉瑞董事的Kilts曾在众多公司担任领导职务。他曾担任宝洁公司副董事长;吉列公司董事长兼首席执行官等。交易完成后,迈蓝董事长Robert J. Coury将担任Viatris董事会执行主席。现任普强集团的Michael Goettler将担任Viatris首席执行官和董事会成员。Ian将在2019年12月31日从辉瑞董事会离开。Kilts也将不再担任辉瑞董事会成员。辉瑞表示,第三位指定的董事会成员尚未宣布。 辉瑞扩大靶向抗癌药Xtandi应用范围获FDA批准。 美国食品和药物局(FDA)批准了辉瑞与安斯泰来(Astellas)扩大其合作生产的靶向抗癌药Xtandi的应用范围。辉瑞表示,FDA批准Xtandi治疗转移性去势敏感前列腺癌,或扩散到身体其他部位并对降低激素治疗有反应的前列腺癌患者。该药物此前已经被批准用于治疗非转移性和转移性去势抵抗前列腺癌。

安进

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首个骨巨细胞瘤治疗药物安加维R地舒单抗中国上市会广州举行。 “获益·全程守护”安进骨巨细胞瘤高峰论坛暨安加维骨巨细胞瘤适应症上市会在广州举行,标志着首个用于不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤创新治疗药物 — 安加维地舒单抗注射液正式在中国上市。地舒单抗用于骨巨细胞瘤治疗适应症的获批是基于两项开放标签的试验研究结果,针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。

艾万拓

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艾万拓加速中国本土化进程,在上海开设创新及中心。 12月11日,艾万拓(Avantor)上海创新及客户支持中心正式揭幕,这是其在全球设立的第九个创新中心,也是在亚洲成立的第五个创新中心,此前,艾万拓已相继在在中国台湾、韩国光州、印度孟买、印度德拉敦设有创新中心,分别聚焦于半导体,大、小分子药物的优化和下游纯化、诊断试剂的研发优化。艾万拓上海创新及客户支持中心将专注提升单克隆抗体和细胞基因治疗的产品和制造能力。

普渡制药

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阿片危机恶化期间,普渡制药向塞克勒家族成员分红逾100亿美元。 一份报告显示,阿片类止痛药奥施康定(OxyContin)的生产商普渡制药Purdue Pharma LP从2008年开始为其东家—塞克勒(Sackler)家族成员创造了100亿美元以上的收入。报告由Purdue的顾问公司艾睿铂(AlixPartners LLP)撰写,并于周一提交给纽约破产法庭。这是迄今为止针对塞克勒家族在阿片类药物演变为全国性危机的几年中从Purdue收取红利情况的最详尽的记述。

罗氏

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罗氏完成收购Spark。 罗氏集团(Roche)和Spark Therapeutics公司宣布,双方已经取得协议要求下的所有政府与批准,正式完成收购。未来,Spark Therapeutics将作为罗氏独立子公司继续。Spark Therapeutics总部位于费城,致力于探索、研发与提供基因疗法,用于治疗包括失明、血友病、溶酶体贮积症以及神经退行性疾病等遗传性疾病。

德国默克

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费森尤斯

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蔡司发布最新业绩。 2018/19财年(截至2019年9月30日)蔡司集团实现营收与利润双增长,并创下历史新高:营收较上一财年增长11%,达64.28亿欧元(上财年为58.17亿欧元)经汇率调整和计入收购影响后,营收同期增幅达8%。蔡司集团在2018/19财年的息税前利润(EBIT)为10.63亿欧元,显著高于上财年的7.72亿欧元,息税前利润率为17%。新近订单增幅达9%,总额首次达到65.75亿欧元。医疗技术业务2018/19财年营收17.6亿欧元,2017/18财年营收15.46亿欧元,同比增长14%。光学消费品市场2018/19财年营收12.11亿欧元,2017/18财年营收11.06亿欧元,同比增长9 %。 富士胶片

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富士胶片收购日立图像诊断设备业务。 富士胶片控股(FUJIFILM Holdings)确定了收购日立制作的图像诊断设备业务的方针。预计收购额将达1700亿日元以上。计划将日立的核磁共振成像装置(MRI)和富士胶片自主的图像处理技术和人工智能(AI)软件等结合起来,打包向医疗机构提供,追赶德国西门子等海外3强。富士胶片将收购日立的子公司原日立医疗开展的图像诊断设备业务,主要包括核磁共振成像装置(MRI)计算机断层成像装置(CT)超声波诊断装置。 波士顿科学

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波士顿科学全球首款一次性十二指肠镜EXALT MODEL D获美国FDA批准。 波士顿科学公司于2019年12月13日宣布,用于内镜下逆行胰胆管造影术(ERCP)的一次性十二指肠镜EXALT Model D获得美国食品药品局510(k)认证。 该开创械旨在替代可重复使用的十二指肠镜,从而无需对十二指肠镜进行再处理和修复,使得医生在每次手术中可使用全新的无菌器械。

中国医药健康企业动态

复星医药

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复星医药旗下印度子公司Gland Pharma计划进行更大规模的IPO。 复星医药的印度子公司Gland Pharma计划在明年5月份进行高达7.5亿美元的首次公开募股(IPO)规模超出预期,计划上市实体的股票将在印度国家证券交易所和孟买证券交易所交易。先前估计的规模是5亿美元。招股说明书草案将于3月提交。Gland Pharma成立于1978年,主要从事小分子注射剂仿制药的及生产。 罗欣药业

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罗欣药业75亿借壳上市。 东音股份发布公告,从港交所退市近4年的罗欣药业,将实现借壳上市。本次交易完成后,东音股份的控股股东变更为罗欣控股,其将持有上市公司37.17%股份,上市公司的实际控制人变更为刘保起,刘振腾父子。本次重大资产重组拟置入资产为罗欣药业 99.65476%的股权。以截至 2018年 12 月 31 日的评估值为基础,经交易各方协商确定,拟置入资产交易作价为75.38亿元。本次交易前,东音股份的主营业务为井用潜水泵、小型潜水泵、陆上泵的研发、生产和;交易完成后,东音股份将转型医药制造业,主营业务为医药产品的研发、生产和。 深透医疗

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深透医疗与欧洲最大影像中心达成合作。 在RSNA2019大会上,深透医疗展出了最新两款产品:获得FDA批准的用于医学影像增强的人工智能软件解决方案—用于更低剂量、更快速的PET检查的SubtlePET和用于更高质量、更高效率MRI检查的SubtleMR。深透医疗创立于 2017 年底,在本届RSNA上,深透医疗与欧洲最大的影像中心联盟Affidea达成了合作协议,双方计划在医学影像人工智能领域以及核医学领域展开合作。Affidea作为欧洲最大的影像和治疗供应商,旗下拥有273家影像中心,分支机构遍布欧洲16个国家。 燃石医学

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燃石医学明年启动赴美IPO, 获批NGS检剂盒为全国首家。基因检测服务商广州燃石医学检验所有限公司明年将赴美上市。公司计划在明年上半年完成上市,募资1至2亿美元。燃石医学成立于2014年,专注于为肿瘤精准医疗提供最具临床价值的二代基因测序(next generation sequencing, NGS) 药明生物

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药明生物与甫康健康科技达成肿瘤双特异性抗体合作。 根据合作协议,Convalife将借助药明生物一体化生物制药能力和技术赋能平台一款创新双特异性抗体,药明生物为该产品的发现、和生产提供技术支持等服务。双方将充分利用各自优势和资源展开合作,实现在创新生物药研发领域的合作共赢。 华东医药

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华东医药: 阿卡波糖片获奥地利上市许可。 华东医药公告,公司收到奥地利联邦卫生保健安全办公室签发的批准信,批准公司全资子公司中美华东的阿卡波糖片在奥地利的上市申请。这是首个中国国产口服糖尿病用药获得欧盟地区市场上市许可。 华海药业

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暂停17个月后 华海药业缬沙坦原料药将恢复出口欧盟 。12月18日,华海药业发布公告,缬沙坦原料药欧洲药典适应性(CEP)证书已于2019年12月16准恢复,缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。2018年7月7日,华海药业发布《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》暂停出口缬沙坦原料药。随后,欧洲药品质量局(EDQM)暂停华海药业缬沙坦原料药CEP证书。 再心生物

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再心生物科技获哈佛大学授权技术以下一代”微型人类心脏” 再心生物科技(Novoheart)是一家全球性干细胞生物技术公司,率先并商用化全球第一款,也是唯一一款用于药物研发的“微型人类心脏”模型。再心宣布与哈佛大学技术发展办公室(Harvard Universitys Office of Technology Development)签署独家授权协议。新协议让再心能把市场上最先进的 MyHeartTM 平台,与哈佛开创的心室模型及生物反应器技术加以结合。 华大基因

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华大基因集团在里加机场附近的“机场公园”建设的基因测序中心正式启用, 该中心投资达1500万欧元,将使拉脱维亚生产的高科技产品出口到欧盟其他国家、和中东。新公司占地为7000平方米,占整个“机场公园”的三分之一。同时,项目将为拉脱维亚提供80个高科技工作岗位,是近年来拉脱维亚吸引外资最大的成功案例之一。 康宁杰瑞

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康宁杰瑞I期生产基地建设完成 即将生产试运行。 康宁杰瑞制药发布公告,位于苏州工业园区方洲路175号的I期生产基地建设已于12月完成,产能为4000L2x2000L目前正在进行调试和验证中,即将生产试运行。宁杰瑞正在苏州建造自有的制造及研发设施,预期产能将超过30000L。新基地I期规划建筑面积为53867平方米。康宁杰瑞表示,公司已为其大规模生产配备先进的技术平台、CMC流程及技术知识。 康宁杰瑞制药KN019治疗类风湿性关节炎II期临床试验在中国完成首例患者给药。 康宁杰瑞制药公告,基于CTLA-4的免疫抑制融合蛋白候选药物KN019的II期临床试验“KN019-201”完成首例患者给药。 KN019-201试验是一项在中国开展的II期临床试验,以评估KN019在过往MTX治疗无法充分治疗的活动性类风湿性关节炎患者中的有效性及安全性。 KN019-201试验是一项在中国开展的II期临床试验,以评估KN019在过往MTX治疗无法充分治疗的活动性类风湿性关节炎患者中的有效性及安全性。 康熙诺

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康希诺生物四价脑膜炎球菌结合疫苗新药注册申请获药品审评中心纳入优先审评。 康希诺生物公布,该公司为其A群、C群、Y群和 W135群脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4)的新药注册申请(不包括香港、澳门及台湾)国家药品局药品审评中心纳入优先审评。 该公司的在研MCV4为中国预防脑膜炎的潜在首创疫苗。 企鹅杏仁

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企鹅杏仁收购25家连锁口腔诊所。 企鹅杏仁宣布完成对25家诊所的收购。本次收购标的是深圳知名连锁口腔机构正夫口腔的25家诊所,收购完成后,企鹅杏仁将针对基层医疗布局,以家庭医生为核心,从基础医疗服务到专科医疗服务、再到三甲医院转诊,提供一站式医疗健康保障,在深圳构建基础医疗“城市模型”并逐步复制到其他城市。正夫口腔创立于2014年10月,2019年,正夫口腔旗下诊所预计全年服务人次约20万。在正夫口腔的现有规模上,企鹅杏仁计划在深圳进一步拓展其诊所网络,预计2021年门店数量达到50家,基本完成深圳地区口腔专科中心网络布局。去年11月起,企鹅杏仁已陆续收购了北京佑邻诊所、成都若水诊所。

微医

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微医全科广州中心开业。 微医HMO会员服务基地发布暨微医全科广州中心开业仪式在广州国际贸易中心举行。 按照国际医疗服务标准(JCI)微医全科广州中心开设了全科、内、外、妇、儿、口腔等常备科室,以及国际远程会诊中心和检查、检验科,也将 作为微医全国医疗网络在广州的线下枢纽,实现广州与全国医疗资源便捷、高效地互动。 在发布会上,微医自主研发的智能医疗产品—智能医务室,由智能移动医疗一体机、智能药柜以及微医线上线下结合的健康服务体系组成的智能医务室,可提供常见病诊疗、12项体征检查、线上专科问诊或会诊、线下医疗、就医帮助、健康讲座、急救培训等日常健康服务。

平安好医生

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百济神州

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百济神州于2019年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会公布在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合sitravatinib的临床数据。 百济神州和Mirati Therapeutics宣布一项正在进行的在研抗PD-1抗体联合在研酪氨酸激酶sitravatinib用于治疗铂类耐药卵巢癌患者的1b期临床试验的初步数据显示该组合具有抗肿瘤活性并且总体耐受。 百济神州公布泽布替尼对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的ASPEN 3期临床试验结果。 百济神州公布了其BTKBRUKINSA(泽布替尼)对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的ASPEN 3期临床试验结果。尽管该试验在主要终点 — 完全缓解(CR)和非常好的部分缓解(VGPR)率上,泽布替尼的治疗优势未能达到有统计学意义的优效性,但在这个首项随机的BTK之间的对比临床试验中,泽布替尼治疗取得了更高的VGPR率,同时在安全性和耐受性上也有明显改善。

1药网

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1药网打造全渠道商业化平台,推出原研药福利计划。 中国互联网医药健康企业1药网在上海举办了2019第二届中国互联网医药健康高峰论坛暨1药网合作伙伴大会。 会上,1药网全面升级T2B2C战略,首次公开提出打造全渠道商业化平台,并重磅推出了面向C端的原研药福利计划。 1药网还首次提出打造去中心化的医学代表学术推广平台—时珍,意在通过专业内容服务来推动药品的市场教育。

一心医药

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一心医药收购康宁大药房23家门店。 广西一心医药集团与广西贵港康宁大药房连锁有限公司在贵港达成战略合作,达成长期、全面的战略伙伴关系。一心医药集团将在贵港成立一心分公司,未来占据贵港市场份额将超50%,2020年规划在贵港市场过亿元。一心医药集团董事长刘文军表示,一心医药集团在参股并购后在贵港市场已拥有65家门店。贵港将成为一心在南宁本土外直营发展门店的第二大市场,预计在一年内扩展开办100家门店,3年后达到年超2亿元的目标。一心医药集团还将在贵港投资建设二百多亩的公司物流基地、中药加工基地及员工商住房等。

天士力

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重庆医药收购天士力 持有子公司87.47%股权。 12月16日,重庆医药宣布与天士力签署了《框架协议》就收购天士力控股子公司天津天士力医药营销集团股份有限公司股权进行了约定。 根据《框架协议》重庆医药拟通过支付对价的方式收购天力士拥有的天士力营销87.47%的股权以及天士营销其他股东所持有天士营销的股份。 正大天晴

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正大天晴1类新药安罗替尼第4个适应症申报上市,预测大概率是甲状腺癌。 有业内人士测算,安罗替尼2019年上半年的额已超10亿。盐酸安罗替尼是正大天晴自主研发的1类新药,是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。 凯联医疗

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再鼎医药宣布Timothy Yap博士加入公司科学顾问委员会。 再鼎医药宣布,任命Timothy Yap博士为公司科学顾问委员会成员,Yap博士将为公司内部研发项目向临床推进提供建议及指导。 Yap博士目前是MD安德森癌症中心的癌症治疗研究部副教授兼癌症应用科学研究所医学主任。 医药行业动态

疫苗信息追溯体系建设在试点运行。 国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合发布,北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设。 2020年3月31日前,全国各地应建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。 鼻喷式流感疫苗走向实用。 仅通过向鼻腔喷射即可预防流感的“鼻喷式疫苗”正在接近实用化。 大阪大学微生物病研究会完成了检验用于人体的安全性和有效性的临床试验,计划近期向国家申请批准。 鼻喷式疫苗是向鼻腔喷射,在美国等地已得到使用,但在国内尚无获得批准的案例。 其优点是接种时没有痛感,可以考虑用于儿童接种等。 癌症患者5年生存率提高至66.4%。 国立癌症研究中心发布的数据显示,在“癌症诊疗合作定点医院”等全国癌症专病医院,2010~2011年被诊断为癌症的患者5年后的生存率为66.4%,较2009~2010年提高了0.3个百分点。此次为第5次计算癌症患者的5年生存率,持续呈改善倾向。国立癌症研究中心统计了15种癌症的5年生存率。其中前列腺癌达98.8%、癌达92.2%,生存率较高。另一方面,早期难以发现的胰腺癌仅为9.8%。

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