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先声药业新冠口服药:先上市再发布临床数据,具体是什么情况?

解奥 徐超

2023年1月16日晚间,先声药业公告称,其与中国科学院上海药物研讨所、武汉病毒研讨所协作的立异药先诺欣®(先诺特韦片╱利托那韦片组合包装)新药上市请求(NDA)获中国国家药品监督办理局(NMPA)以药品特别批阅程序受理,拟用于医治轻至中度新式冠状病毒感染(COVID-19)成年患者。

根据公告宣告,先声药业参与研制的口服小分子抗新冠病毒立异药先诺欣®的研讨,是迄今为止针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群,榜首个进入Ⅲ期注册性临床实验并完结全部计划入组病例数的临床研讨。

关于该研讨有用性、安全性的详细数据,将在先诺欣®获批上市后发布或揭露宣告。

最快2023年2月上市

先声药业参与研制的先诺欣®,是专门针对新冠病毒。针对SARS-CoV-2病毒仿制有必要的3CL蛋白酶,与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分化,进步抗病毒效果。在临床前动物实验中,先诺欣®显现出高效、广谱抗新冠病毒活性,未发现遗传学毒性。与辉瑞新冠口服药Paxlovid机制相同,为同一靶点。

2021年11月17日,先声药业与中科院上海药物研讨所、武汉病毒研讨所缔结技术转让合同,取得先诺特韦 (SIM0417)在全球开发、出产及商业化的独家权力。

先声药业2022年12月18日的公告中,先诺欣®还被称为抗新冠病毒候选立异药。至12月16日,一项评价先諾欣TM医治轻中度COVID-19成年感染者的有用性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研讨已完结全部1208例患者入组。

该研讨依照世界通行规范规划临床结尾,在国内20个省市自治区共建立43家临床研讨中心。自2022年8月19日达到首例患者入组后,于四个月内完结全部1208例患者入组。临床给药计划为先诺欣TM对照安慰剂,接连口服5天,研讨结尾包含至COVID-19症状康复所需的时刻,病毒载量下降等。

先声药业在公告中宣告,该研讨也是依照世界规范规划,国内外榜首个达到以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续康复(至0分)”为首要结尾的Ⅲ期注册临床研讨。

江苏药监局大众号2022年12月26日发布的文章称,根据局长田丰的布置要求,副局长姜伟掌管举行有行政批阅处、省局审评中心、省局核对中心参与的专题调度会,对先声药业提出的需要协谐和支撑的事宜,省局将竭尽全力,持续加大对上交流和请求帮扶力度,全速处理审评批阅、核对查验等事项,助力该药提前获批上市。

根据文章宣告,先声药业的先诺欣®估计最快于2023年2月上市。

君实生物起大早赶晚集

关于新冠口服药,现在现已上市的是阿兹夫定片。不过阿兹夫定本来获批上市,是用于医治艾滋病毒,2020年被发现对新冠病毒有用后,2022年7月25日,国家药监局附条件赞同阿兹夫定片添加医治新冠病毒肺炎适应症注册请求。

更早一步,君实生物(688180,01877.HK)也在进行新冠口服药的研制。

2021年9月,君实生物子公司上海君拓生物医药科技有限公司与姑苏旺山旺水生物医药有限公司缔结协作开发合同,一起承当口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片(项目代号:JT001/VV116,简称“VV116”)的研制和产业化。

临床前药效学研讨显现,VV116在体外对新冠病毒原始株和已知骤变株都表现出明显的抗病毒效果,并在I期临床研讨中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。一项开始的小规模研讨证明,与惯例医治比较,在SARSCoV-2初次检测为阳性后5天内承受 VV116医治的患者的核酸转阴时刻更短。

VV116的机制与默沙东的莫诺拉韦机制相同,为同一靶点。由上海交通大学医学院隶属瑞金医院牵头展开、奥密克戎变异株盛行期间首个针对中国COVID-19患者展开的小分子口服抗病毒药物“头仇人”III期临床研讨显现,VV116不良事情发生率低于辉瑞的 PAXLOVID,患者症状缓解份额高于PAXLOVID。

2022年12月29日,全球威望期刊《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine,NEJM,影响因子:176.079)在线宣告了君实生物的研讨成果,这也是NEJM宣告的首个中国自主研制的新冠立异药临床实验。

根据君实生物2023年1月3日公告宣告,VV116已在乌兹别克斯坦取得赞同用于中重度 COVID-19 患者的医治。

业界曾普遍以为,在如此威望的期刊宣告研讨成果后,接下来就离获批上市不远了,但现在是先声药业先走一步。

曾因独占救命药被罚1亿

先声药业是一家总部坐落南京的要点聚集肿瘤、神经系统、本身免疫及抗感染范畴的港股上市药企,获科技部赞同建造“转化医学与立异药物国家要点实验室”,接连多年位居“中国立异力医药企业十强”和“中国制药工业百强”,布局未来有严峻临床需求的疾病范畴。

先声药业的背面,有着联想系的身影。

2005年9月29日,脱胎于联想控股出资事业部、作为联想控股成员企业中专事股权出资及办理事务的公司弘毅出资(Hony Capital),初次出手出资医药行业,出资2.1亿拿下先声药业31%的股权。

联想控股总裁柳传志当年也特别赶到南京参与弘毅出资与先声药业的股权出资签约典礼。签约完结后,先声药业与弘毅出资联合对外宣告,在未来5年内使先声药业跨入中国医药行业“榜首队伍”。

根据先声药业2022年中报宣告,尚嘉有限公司直接持有先声75,905,613股股份。据先声药业港股招股书宣告,尚嘉有限公司于2011年4月11日根据英属维尔京群岛法令注册建立的公司,是先声药业引进的出资者之一,由Hony Capital Fund V, L.P.持有82.22%的权益,背面是弘毅出资(Hony Capital)。

2021年1月22日,市场监管总局以先声药业违背《反独占法》,课以1.007亿的罚款。

案由是作为医治急性脑梗死的救命药巴曲酶,中国境内只要仅有一家企业可以出产巴曲酶注射液,而巴曲酶原料药的出产商全球只要瑞士的一家企业。先声药业在企图收买巴曲酶注射液的出产药企未果后,经过收买瑞士那家企业从而从源头切断原料药的供给,以迫使巴曲酶注射液的出产企业赞同被收买。

市场监管总局以为先声药业的做法严峻危害顾客利益。根据《反独占法》,对先声药业处2019年度销售额50.367亿元人民币2%的罚款,合计1.007亿元人民币。

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